助力申报 l 申基生物多款mRNA原料产品通过FDA DMF备案
发布时间：2023-01-30
申基生物多款mRNA原料产品陆续收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认函，并已在FDA网站列表内公示，获得备案编号如下表。未来，使用申基生物相关产品的客户，在向FDA提交进行新药注册的文件中可直接引用DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报流程，从而加速相关药品的项目申报进程。
如果您使用了申基的DMF备案产品并需要引用DMF编号，发邮件至sales@syngenebio.com提出授权申请，我们收到申请并与您确认后，将向您提供DMF授权书！
关于DMF备案
DMF文件（Durg Master Files, DMF）是持有者递交给FDA的药物存档文件，包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前申报者必须向FDA提出相关的申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，同时原料供应商也不愿透漏自己的技术信息，因此严重影响临床申报的进程。
为解决这一问题，FDA建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。
已备案产品介绍
N1-Me-Pseudo-UTP
N1-methyl-pseudouridine(N1-Me-Pseudo-UTP, 货号NMPUTP001)是一种甲基假尿苷，一种N1修饰的假尿苷衍生物，这是一种在18S rRNA 和许多生物体中的tRNA中发现的天然修饰。用N1-甲基-假尿苷完全替代尿苷比用假尿苷更能降低mRNA的免疫原性，且更能增强mRNA的蛋白表达能力。
CAP GAG & CAP GAG(3'OMe)
CAP GAG(货号CAP3011)是单一组分的帽类似物，结构为m7G(5')ppp(5')(2'OMeA)pG，产品用于起始序列为5'-AG…的DNA模板，通过一步法共转录加帽产生天然的Cap1结构。CAP GAG(3'OMe)(货号CAP3111)帽类似物结构为m7(3'OMeG)(5')ppp(5')(2'OMeA)pG，此帽类似物相对于CAP GAG来说，具有抗反向转录作用，在部分DNA模板或者特殊序列中表现出更好的生物学效果。
ATP & CTP & GTP
核苷三磷酸(NTPs)，包括腺嘌呤核苷三磷酸(ATP, 货号ATP001)、鸟嘌呤核苷三磷酸(GTP, 货号GTP001)、胞嘧啶核苷三磷酸(CTP, 货号CTP001)、尿嘧啶核苷三磷酸(UTP, 货号UTP001)。NTPs是mRNA体外转录合成所必需的核心原料之一，原料的产品纯度是体外转录质量控制的重要指标! 申基生物特有的纯化工艺，可为客户提供高品质的核苷三磷酸，助力mRNA疫苗/药物的研发和商业化生产。
申基生物可为您提供众多高效、优质、量产的mRNA原料产品，助力您的mRNA疫苗/药物扬帆出海！
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