首发冲线 | 祝贺-石药集团新冠mRNA疫苗在中国纳入紧急使用
发布时间：2023-03-22
3月22日，石药集团（1093.HK）公告， 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
SYS6006为本集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了本集团核酸平台的研发实力。本集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。
石药集团新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 的首发冲线，是国内mRNA产业的里程碑，是行业内注入的一剂强心剂，是对发出“国产mRNA疫苗卡在哪？”有力回复。
新冠三年，mRNA疫苗的研发格局一再发生变化，最终是石药集团率先撞线，更意味着国内打通了mRNA药物的全流程，对于药监部门，虽然非正常审批，但意味着审评窗口的打开，给整个行业正式打开了广阔的预期，腾飞在即！就代表着整个的mRNA的评价体系的建立，以及mRNA疫苗的质控标准的建立。
后期“非新冠”的mRNA疫苗产线迎来发展红利。申基生物专注于mRNA疫苗上游核心原料领域，是国内极少数能够提供公斤级别GMP规格的小核酸原料和mRNA原料的企业。可提供50亿剂mRNA原料的供应，服务了国内外多家mRNA公司。
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新冠mRNA疫苗完成三期，积极布局肿瘤mRNA药物及针对流感病毒siRNA产品，公司mRNA技术平台的项目：呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及针对通用流感病毒的siRNA药物等重点产品
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在研二价Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗，在巴基斯坦正式获批开展三期临床试验
中生复诺健
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《柳叶刀》发表了康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034的最新安全性、免疫原性及有效性的IIb期临床研究数据。7天后针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株的抗体水平即可达到峰值，是灭活疫苗同源加强的29倍，保护率显著优于灭活疫苗。
威斯津生物
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斯微生物
基于自主知识产权的LPP递送系统研发的新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯维尔克®）于老挝开展的Ⅲ期临床试验已完成全部3000例受试者入组
启辰生
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