提供核酸药物全品类
核心原料及定制化服务
  • GMP级核心原料供应体系:提供mRNA体外合成所需的全系列关键原料,包括帽类似物、修饰核苷酸、NTPs等,同时支持定制化单体合成,所有原料均严格执行GMP质量管理体系。

  • 全链条mRNA技术开发平台:搭建覆盖mRNA药物开发全链路的服务平台,具体涵盖:序列设计优化、质粒构建、线性化模板制备、体外转录(IVT)、mRNA纯化与质控、LNP包封及mRNA-LNP终产品检测。

  • 端到端一站式CRO服务模式:以原料和技术平台为支撑,可实现从早期序列设计到最终制剂放行的完整交付,实现各环节无缝衔接、工艺参数可追溯。同时配备专业的项目管理团队,支持快速IND申报相关的药学研究数据包输出


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HiSignal® 序列设计平台

依托AI辅助算法与大规模实验验证数据库,提供从靶点抗原设计、5′ UTR/3′ UTR优化、密码子偏爱性调整至二级结构稳定性评估的全链条序列工程服务。支持抗原表位预测、信号肽筛选、mRNA稳定性与翻译效率协同优化,输出高表达、低免疫原性的候选序列。同时提供质粒构建所需的目的基因合成与克隆方案,为后续工艺奠定分子基础。

HiSynth® 核酸化学平台

严格执行GMP质量管理体系,提供mRNA体外合成所需的全部核苷酸原料,包括天然NTPs、多种化学修饰核苷酸(如假尿苷、N1-甲基假尿苷、5-甲基胞苷等)以及帽类似物。同时支持客户定制化修饰单体合成、荧光标记核苷酸及特殊骨架衍生物的开发。所有原料均提供高纯度、低内毒素级别,适配不同规模下的IVT反应需求,并可配套出具完整的质量检验报告(COA)。

HiTrans® 体外转录与包封平台

提供从线性化质粒制备、体外转录(IVT)反应体系优化、共转录加帽或酶法加帽、mRNA纯化(层析/超滤)到LNP包封的全流程工艺服务。平台兼容多种脂质配方(包括可电离脂质、辅助脂质、胆固醇及PEG脂质),支持微流控与冲击射流混合技术,可实现从微克级筛选至克级规模化生产。同时提供LNP粒径、PDI、包封率、核酸完整性等关键工艺参数(CPP/CQA)的实时监测与调控,确保终产物符合临床前及IND申报要求。

HiSignal® 检测与分析平台

建立覆盖mRNA原液及LNP制剂的完整质控体系,包括但不限于:mRNA加帽效率与poly(A)尾长度分析(LC-MS)、序列完整性(毛细管电泳)、残留DNA/蛋白质/溶剂检测、无菌与内毒素检查、LNP粒径与表面电荷表征、包封率测定(荧光法或RiboGreen法),以及体外活性评估(细胞转染效率、蛋白表达定量)。平台同时提供稳定性研究方案设计及加速/长期稳定性数据支持,确保产品质量符合药典及法规指南要求。

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